GB9706.1—2020標準適用于醫(yī)用電氣設(shè)備（ME設(shè)備）和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（ME系統(tǒng)），并規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求。主要涵蓋了醫(yī)療電器設(shè)備與患者接觸的各種要求，包括電氣安全、機械防護、防護輻射危險、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護等方面。GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》和YY/T0708-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-4部分通用安全要求并列標準：可編程的電氣醫(yī)用系統(tǒng)》。

GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》測試內(nèi)容涵蓋 通用要求，風(fēng)險管理，基本性能，元器件、ME設(shè)備的標識、標記和文件，ME設(shè)備對電擊危險的防護，輻射危險的防護，超溫防護，控制器和儀表的準確性危險輸出、ME設(shè)備的機構(gòu)，ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性等內(nèi)容。

GB9706.1自發(fā)布以來一直作為強制性檢測標準，在我國，強制性標準就相當(dāng)于技術(shù)法規(guī)，GB9706.1相當(dāng)于醫(yī)用電氣設(shè)備安全領(lǐng)域的指導(dǎo)性技術(shù)法規(guī)，對醫(yī)用電氣設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)、檢測、注冊以及上市后的監(jiān)管都有重要的影響。

GB9706.1—2020檢測標準的目的：

規(guī)定醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能的通用要求，并作為專用標準的基礎(chǔ)。

GB9706.1—2020檢測內(nèi)容包括如下內(nèi)容：

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類

ME設(shè)備標識、標記和文件

標記的易認性；

標記的耐久性；

設(shè)備外部標記的最低要求；

控制器和儀表的標記；

安全標志；

ME設(shè)備對電擊危險的防護；

絕緣路徑要求；

漏電流；

電介質(zhì)強度；

可觸及部分限值的要求（電壓和能量的要求、接觸電流的要求）；

應(yīng)用部分的限值要求；

絕緣類型（基本絕緣、附加絕緣、加強絕緣、雙重絕緣）；

防護等級；

影響電氣間隙、爬電距離限值的因素；

材料類別；

污染等級；

過電壓等級OCC;

工作電壓；

電氣間隙要求；

爬電距離要求；

ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護；

安全距離；

不穩(wěn)定性的危險；

超溫防護；

危險輸出的防護；

報警系統(tǒng)；

ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)（機械強度、電池、進液）；

推力試驗；

沖擊試驗等。

GB9706.1—2020標準關(guān)鍵詞：

1、電壓和電流含義

電壓和電流的含義是指交流、直流或復(fù)合的電壓或電流的有效值，除非另有說明。注2還指出“電氣設(shè)備”一詞用來指ME設(shè)備或其他電氣設(shè)備，本部分也使用“設(shè)備”一詞來指ME設(shè)備或在ME系統(tǒng)中的其他電氣或非電氣設(shè)備。

2、安全的定義是什么

一種被防護或預(yù)防損害或損傷的狀態(tài);免于危險。

3、可觸及部分

通過標準試驗指觸及的除應(yīng)用部分外的電氣設(shè)備的部分。

4、應(yīng)用部分

應(yīng)用部分是指醫(yī)療電器設(shè)備與患者接觸的部分，包括患者連接，應(yīng)用部分通過檢查和參考隨附文件來識別，并分為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分、CF型應(yīng)用部分和防除顫應(yīng)用部分。其中，BF型應(yīng)用部分和CF型應(yīng)用部分適用于預(yù)期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接，而未被覆蓋的應(yīng)用部分應(yīng)為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。需要注意的是，一個連接器可以連接一個以上應(yīng)用部分，每一個應(yīng)用部分應(yīng)標記相應(yīng)的符號以避免混淆。

5、應(yīng)用部分的分類

包括B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分、CF型應(yīng)用部分和防除顫應(yīng)用部分。其中，隨附文件中規(guī)定適合直接用于心臟的應(yīng)用部分應(yīng)為CF型應(yīng)用部分；包含預(yù)期用于向患者傳送或從患者取得電能或電生理信號的患者連接的應(yīng)用部分應(yīng)為BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分；未被前兩者覆蓋的應(yīng)用部分應(yīng)為B型應(yīng)用部分、BF型應(yīng)用部分或CF型應(yīng)用部分。應(yīng)用部分的分類需要通過檢查來檢驗是否符合要求。

6、應(yīng)用部分不同分類的區(qū)別應(yīng)用部分的分類分為B型、BF型、CF型和防除顫應(yīng)用部分。其中，B型適用于基本電氣安全，BF型和CF型適用于患者連接的應(yīng)用部分，CF型更高一級，防除顫適用于防止電擊。制造商需根據(jù)不同功能的患者連接來定義是否屬于同一應(yīng)用部分，多個功能可以屬于一個應(yīng)用部分或者多個應(yīng)用部分。制造商需要通過檢查來檢驗是否符合要求。

7、可觸及部分有危險嗎

根據(jù)文中的規(guī)定和要求，如果ME設(shè)備的可觸及部分處于俘獲、壓制、剪切、沖擊、切割、纏繞、卷入、刺穿或摩擦的危險源區(qū)域，那么它們就有危險。因此，在進行試驗和檢查后，應(yīng)采取必要的風(fēng)險控制措施來降低或消除患者接觸可觸及部分的危險。

8、同一個東西在什么情況下是可觸及的，什么情況下不可觸及

醫(yī)用電氣設(shè)備的可觸及部分通過檢查和必要的試驗進行識別。正常使用時，所有位置都可觸及；而在打開調(diào)節(jié)孔蓋和移除部件，包括燈、熔斷器和熔斷器座后，則需要使用標準試驗指和試驗鉤等對可觸及部分進行檢查和確定。但如果需要使用工具或按使用說明書才能移除手柄、旋鈕等來觸及電控制器操作機構(gòu)的導(dǎo)體部件，則這些部分不被認為是可觸及部分。

9、附件

附件指的是與設(shè)備一起使用的附加部分，通常用來增強設(shè)備的功能或便利性。在醫(yī)用電器中，附件應(yīng)標記序列號、批號或批次標識，以及制造日期，可用人可讀的代碼或通過自動識別技術(shù)提供。如果附件無法進行標記，這些標記可以貼在獨立的包裝上。附件也被視為設(shè)備的一部分，應(yīng)包含在隨附文件中。

10、隨附文件

隨附文件是指隨同ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或附件所帶的文件，其內(nèi)容包含了為責(zé)任方或操作者提供的信息，特別是關(guān)于基本安全和基本性能。隨附文件被視為ME設(shè)備的一部分，可電子方式提供，需規(guī)定預(yù)期的操作者或責(zé)任方需要的任何專業(yè)技能、培訓(xùn)和知識，以及ME設(shè)備可以使用的任何地方或環(huán)境的限制，并以與預(yù)期的人員的教育、培訓(xùn)和特殊需求一致的水平撰寫。

11、電氣間隙

電氣間隙是指不同部位或不同線路之間為避免電氣擊穿而設(shè)置的物理距離或絕緣距離。此距離能夠確保電氣設(shè)備或電路之間的電氣隔離，在正常運行過程中重要性不可忽視。

12、基本絕緣

基本絕緣是指提供一重防護措施來防止電擊的絕緣。其為醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)所需的基本安全要求之一。

13、基本安全

基本安全的意思是當(dāng)醫(yī)用電氣設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下使用時，不產(chǎn)生由于物理危險(源)而直接導(dǎo)致的不可接受的風(fēng)險。

14、一類和二類設(shè)備的區(qū)別

一類設(shè)備對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供了對金屬可觸及部分或內(nèi)部金屬部分保護接地的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備；而二類設(shè)備對電擊防護不僅依靠基本絕緣，還提供如雙重絕緣或加強絕緣的附加安全預(yù)防措施的電氣設(shè)備，但沒有保護接地措施也不依賴于安裝條件。簡單來說，一類設(shè)備有保護接地措施，而二類設(shè)備沒有。

15、 冷態(tài)

冷態(tài)指電氣設(shè)備斷電后，經(jīng)足夠長時間達到環(huán)境溫度時的狀態(tài)。

16、高完善性元器件

高完善性元器件是指在醫(yī)用電器的設(shè)計和制造過程中，在正常使用和合理可預(yù)見的誤用的預(yù)期使用壽命期內(nèi)，一個或多個元器件的特征保證其功能對與相關(guān)的安全要求來講是不會出現(xiàn)故障的電氣元器件。使用這種元器件可確保醫(yī)用電器的高可靠性和安全性。

17、連續(xù)運行的限制條件

連續(xù)運行的限制條件是在正常使用下不超過規(guī)定溫度限值的無時間限制的運行。這是根據(jù)本標準中涉及醫(yī)用電器安全性和基本性能的通用要求制定的。同時，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的設(shè)計和制造應(yīng)該考慮到建立基本安全和基本性能的要求。

18、 爬電距離

爬電距離是指兩個導(dǎo)體部件之間沿絕緣材料表面的最短距離。這是本文件中的一個定義，用于確定醫(yī)用電氣設(shè)備和系統(tǒng)的安全性和基本性能。

19、防除顫應(yīng)用部分

防除顫應(yīng)用部分是指具有防止心臟除顫器對患者產(chǎn)生放電效應(yīng)的應(yīng)用部分。在本標準中有明確的定義和規(guī)定，需要按照相關(guān)符號進行標記。

20、雙重絕緣

雙重絕緣是由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣，提供了兩重防護措施。

21、持續(xù)周期

持續(xù)周期是為了醫(yī)療電氣設(shè)備（ME設(shè)備）安全運行所必需的最長激勵（開）時間和之后最短非激勵（關(guān)）時間。

22、 對地漏電流

對地漏電流是由網(wǎng)電源部分通過或跨過絕緣流入保護接地導(dǎo)線或按照8.6.9的功能接地連接的電流。它是一種非功能性電流，屬于醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性能參數(shù)之一。

23、基本性能

基本性能指與基本安全無關(guān)的醫(yī)療設(shè)備的臨床功能性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。舉例來說，當(dāng)元器件故障導(dǎo)致基本性能喪失時，醫(yī)療設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)被設(shè)計成不危及用以降低因基本性能喪失所導(dǎo)致的風(fēng)險的任何風(fēng)險控制措施的有效性。

24、預(yù)期使用壽命

預(yù)期使用壽命是由制造商規(guī)定的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)期望保持安全使用的時間，即保證基本安全和基本性能的時間。

25、F型隔離應(yīng)用部分

F型隔離應(yīng)用部分是指，患者連接與醫(yī)用電氣設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分，其隔離程度達到當(dāng)來自外部的非預(yù)期電壓與患者相連，并因此施加于患者連接與地之間時，流過其間的電流不超過患者漏電流的容許值。注：F型應(yīng)用部分不是BF型應(yīng)用部分就是CF型應(yīng)用部分。

26、功能連接

功能連接指電氣或其他方式的連接，包括預(yù)期傳輸信號、數(shù)據(jù)、能量或物質(zhì)的連接。常常被用來連接設(shè)備的輸入輸出端口或其他功能模塊，以實現(xiàn)設(shè)備的正常功能。

27、對操作者的防護措施

為了降低電擊對非患者的人員帶來風(fēng)險的防護措施；

28、對患者的防護措施

為了降低電擊對患者帶來的風(fēng)險的防護措施；